药用组氨酸的中国药典质量标准，医药级组氨酸GMP认证原料药

组氨酸（Histidine）是一种天然氨基酸，广泛存在于蛋白质中，尤其是与组织生长、修复以及免疫反应相关。作为一种重要的药物成分，药用组氨酸。为了确保药用组氨酸的质量与 ，中国药典对其制定了详细的质量标准。以下是药用组氨酸的中国药典质量标准的主要内容：

1.性状与外观

药用组氨酸一般为白色结晶性粉末，或为白色结晶颗粒。其外观应无异物，质地均匀，且无明显的结块或变色。组氨酸的纯度要求高，且不能含有明显的杂质，以保证其药效的稳定性。

2.鉴别

鉴别方法通常采用薄层色谱法或高效液相色谱法（HPLC）。通过与标准组氨酸对比，确认其色谱图或保留时间，以确保药品成分符合药典的标准。这一鉴别方法具有很高的灵敏度和准确性，能够有效地识别药品的真伪，防止假药或不合格产品的流通。

3.含量测定

组氨酸的含量测定一般采用高效液相色谱法（HPLC）进行。药典对组氨酸的含量规定了明确的范围，通常要求其含量偏差不超过±5%。这一标准的目的是确保药品能够在规定的剂量范围内有效发挥其 作用。

4.微生物限度

药用组氨酸作为一种重要的氨基酸类药物，其微生物限度也有严格要求。药典规定组氨酸中的细菌总数不得超过1000CFU/g，且不得含有致病性细菌如沙门氏菌、大肠杆菌等。微生物的检测方法包括平板计数法、菌落计数法等，确保药品在使用时不会引起健康安全问题。

药用组氨酸的中国药典质量标准，医药级组氨酸GMP认证原料药

陕西铭铖医药有限公司（以下简称“陕西铭铖”）是一家专业从事药品批发、销售与配送的企业，成立于2010年，总部位于陕西省西安市。公司已通过药品经营质量管理规范（GSP）认证，严格遵守药品流通领域的法律法规，致力于为广大客户提供高质量的药品和专业的服务。

1.公司概况与发展历程

陕西铭铖自成立以来，秉承“诚信、专业、创新”的理念，通过不断提升服务质量和管理水平，逐步发展成为西北地区具有影响力的医药流通企业之一。公司主营业务包括药品批发、物流配送、仓储管理等，涵盖了化学药品、保健食品、中药材、医疗器械等多个领域，服务对象包括医院、药店、诊所等各类医疗机构和终端消费者。