药用甘羟铝GMP认证资质，医药级甘羟铝CDE备案号A

甘羟铝（化学名：氢氧化铝甘露醇复合物），是一种常见的抗酸药物，促进胃内环境稳定的作用。为了确保药用甘羟铝的质量和 ，中国药典对其制定了严格的质量标准。以下是甘羟铝药品质量标准的主要内容：

1.性状与外观

药用甘羟铝一般为白色或类白色粉末或颗粒，具有特征性的轻微苦味。其外观要求没有明显的杂质，颗粒或粉末应均匀，色泽一致。药品的外观检查是初步判断其质量的关键环节之一。

2.鉴别

甘羟铝的鉴别一般采用薄层色谱法或高效液相色谱法（HPLC）进行。通过与标准品的对比，检测其色谱图或保留时间，以确认药物的成分是否符合药典的标准。这一鉴别方法具有较高的 性和灵敏度，能够有效避免假药或不合格药品的流通。

3.含量测定

甘羟铝的含量测定采用高效液相色谱法（HPLC）。药典规定，药用甘羟铝的有效成分应在规定的含量范围内，通常要求误差不得超过±10%。此项测定确保了药品的有效性，确保在使用过程中能够达到预期的 效果。

4.重金属含量

甘羟铝作为药物，其重金属含量必须符合严格的标准，避免任何有害金属元素对人体造成危害。根据《中国药典》的规定，甘羟铝的重金属含量不得超过10ppm。常见的重金属检测方法包括原子吸收光谱法，能够有效检测出药品中的有害物质。

5.微生物限度

为确保甘羟铝的使用安全，药典规定其微生物限度应符合规定的标准。甘羟铝产品应当无致病菌，如沙门氏菌、大肠杆菌等，并且总细菌数不得超过1000CFU/g。这一标准对药品的卫生安全具有重要的保障作用，能够避免药品在使用过程中因微生物污染而引发健康问题。

6.pH值

甘羟铝在溶液中的pH值一般应保持在4.5到6.0之间。pH值过高或过低都会影响药品的稳定性，甚至影响药效。因此，严格的pH值控制是甘羟铝质量控制的一项重要内容。

药用甘羟铝GMP认证资质，医药级甘羟铝CDE备案号A

陕西铭铖医药有限公司（简称“陕西铭铖”）是一家专业从事药品批发、销售与配送的企业，成立于2010年，总部位于陕西省西安市。公司通过了GSP（药品经营质量管理规范）认证，严格遵守药品流通领域的法律法规，致力于为客户提供安全、 的药品。

1.公司概况与发展历程

陕西铭铖医药有限公司自成立以来，凭借其良好的市场信誉和丰富的业务经验，逐步成为西北地区医药行业的 企业。公司主要经营药品的批发、配送和仓储管理，产品涵盖化学药品、营养保健品、中成药等多个领域，涵盖了医院、药店、诊所等多个客户群体。

2.GSP认证与质量管理

陕西铭铖严格遵循药品经营质量管理规范（GSP）要求，确保所有药品在储存、运输和销售过程中都符合药典标准。GSP认证是衡量药品流通企业质量管理水平的重要标准，它要求企业具备良好的仓储、物流和信息管理能力。陕西铭铖通过这一认证，确保了所销售的每一批药品都符合质量要求，确保药品的安全性和有效性。