药用依地酸钙钠的药典质量标准，医用级依地酸钙钠GMP认证资质

依地酸钙钠（CalciumEdetateSodium），常用于临床药物，它通过与重金属离子结合形成络合物，将其排出体外。依地酸钙钠是一种重要的药用化合物，在现代医学中具有重要的临床价值。为了确保其在制药中的安全性和有效性，中国药典对依地酸钙钠做出了严格的质量标准要求。

1.外观与性状

药用依地酸钙钠通常为白色或类白色的结晶性粉末，具有无臭或几乎无臭。其外观应洁净、无杂质、无变色。药典要求药品的外观符合标准，以确保其质量稳定且符合使用要求。

2.鉴别

药典规定对依地酸钙钠的鉴别方法，主要通过溶解性和特定化学反应来验证其是否符合标准。药用依地酸钙钠应能在水中溶解，形成清澈透明的溶液。其溶解特性是药品鉴别的重要依据之一。常见的鉴别方法包括通过溶液的酸碱反应、氯化钠沉淀反应等化学反应来进行。

3.含量测定

依地酸钙钠的含量应符合药典中的标准，药典通常规定其含量应为标示含量的95%至105%。其含量测定常通过滴定法进行，利用EDTA（乙二胺四乙酸）进行滴定，准确测量依地酸钙钠的有效成分。此项测试的准确性对于确保药物 至关重要。

4.水分含量

药用依地酸钙钠的水分含量通常控制在10%以内，过高的水分含量会导致依地酸钙钠在储存过程中发生变质，影响药品的稳定性。水分的测定通常采用烘干法或卡尔·费休法。药典要求水分含量不得超过规定的上限，以确保药品在贮存过程中不受微生物污染。

5.杂质检查

药典对依地酸钙钠的杂质有严格要求，主要包括检查有害杂质如重金属含量（如铅、砷）以及其他化学杂质。药典规定药用依地酸钙钠中的重金属含量不得超过规定的限度，确保其安全性。此外，还需通过高效液相色谱（HPLC）等技术，检查其是否含有有害杂质，确保药品的纯度。

药用依地酸钙钠的药典质量标准，医用级依地酸钙钠GMP认证资质

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1.公司背景与发展历程

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