药用级非那雄胺医用级非那雄胺CP版药典标准原料药GMP认证资质

药用级非那雄胺的中国药典质量标准

非那雄胺

Feinaxiong’an

Finasteride

本品为N-叔丁基-3-氧代-4-氮杂-5α-雄甾-1-稀-17β-甲酰胺。按干燥品计算，含C23H36N2O2应为98.0%~102.0%。

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。

本品在甲醇、乙醇中易溶，在乙腈、乙酸乙酯中略溶，在水中几乎不溶；在冰醋酸中易溶。

比旋度取本品约0.5g，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇使溶解并稀释至刻度，摇匀，依法测定（通则0621），比旋度为+12°至+14°。

【鉴别】（1）取本品约20mg，加氢氧化钠0.1g，置试管中，混匀，加热至熔化，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集793图）一致（如不一致，则取本品与非那雄胺对照品，分别加甲醇溶解后蒸干，残渣依法测定，两者的红外光吸收图谱应一致）。

【检查】有关物质取本品约25mg，置25ml量瓶中，加流动相使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。

残留溶剂照残留溶剂测定法（通则0861第三法）测定。

药用级非那雄胺医用级非那雄胺CP版药典标准原料药GMP认证资质

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1.GSP认证保证产品质量

铭铖医药的GSP认证表明其在药品的采购、存储、运输、配送等过程中严格按照药品经营质量管理规范执行。GSP认证确保了产品质量的安全性、可靠性，以及每一批药品的可追溯性和合规性。通过GSP认证，铭铖医药能够为客户提供高质量、无污染、无菌的药用原料。