陕西铭铖医药有限公司
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药用级苯扎贝特医用级苯扎贝特制剂用原料药CDE备案号A
  • 英文名称:Bezafibrate
  • 品牌:铭铖医药
  • 型号:25kg
  • 货号:25kg
  • 纯度:99
  • cas:41859-67-0
  • 价格: ¥15/千克
  • 发布日期: 2025-07-11
  • 更新日期: 2025-07-11
产品详请
货号 25kg
EINECS编号 255-567-9
品牌 铭铖医药
用途 药用原料药
外观 白色粉末
CAS编号 41859-67-0
别名 苯扎贝特
保质期 36月
级别 医药级
英文名称 Bezafibrate
包装规格 25kg
纯度 99%
分子式 C19H20ClNO4
质量标准 CP版药典标准

药用级苯扎贝特医用级苯扎贝特制剂用原料药CDE备案号A


一、药用级苯扎贝特原料药的中国药典质量标准

苯扎贝特(Benzbromarone)是一种常用药物,广泛应用于尿酸排泄促排药。苯扎贝特作为药用原料药,其质量要求严格,尤其是依据《中国药典》标准来进行生产和检验。苯扎贝特的质量标准涵盖了其性状、纯度、杂质、水分、重金属含量、微生物限度等多个方面,以确保其在药用过程中的安全性和有效性。

1.性状与外观

苯扎贝特原料药通常呈白色或类白色结晶性粉末,具有轻微的特异气味。其外观要求符合《中国药典》中的规定,保证产品外观清晰、无杂质,且不变质。苯扎贝特的外观必须经过严格的检查,以确保其品质的纯净性。

2.鉴别

苯扎贝特的鉴别方法通常采用薄层色谱(TLC)或者高效液相色谱(HPLC)对照样品进行检测。通过对照苯扎贝特标准样品,验证原料药的纯度和成分,确保其无有害杂质。

3.纯度与含量测定

苯扎贝特的纯度是检验其质量的核心指标之一。根据《中国药典》的要求,苯扎贝特原料药的纯度应不低于98%。通过HPLC方法对苯扎贝特的主成分进行定量分析,测定其有效成分的含量,同时检测可能存在的杂质和分解产物。含量不合格的产品将不允许流入市场。

4.水分含量

苯扎贝特原料药的水分含量是影响其质量和稳定性的一个重要因素。根据《中国药典》的规定,苯扎贝特的水分含量应控制在不超过1.0%。过高的水分含量可能导致产品变质或影响有效成分的稳定性。



药用级苯扎贝特医用级苯扎贝特制剂用原料药CDE备案号A


公司主营产品:

31.阿昔洛韦(Acyclovir)
32.泛昔洛韦(Famciclovir)
33.伐昔洛韦(Valacyclovir)
34.更昔洛韦(Ganciclovir)
35.喷昔洛韦(Penciclovir)
36.扑灭司林(Permethrin)
37.林丹(Lindane)
38.马拉硫磷(Malathion)
39.伊维菌素(Ivermectin)
40.苯甲酸苄酯(BenzylBenzoate)


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