药用级谷氨酰胺原料药，医用级谷氨酰胺含量99以上CDE备案号A

谷氨酰胺（Glutamine），化学式为C5H10N2O3，是一种天然存在的氨基酸，广泛存在于人体内，尤其是在肌肉中。作为一种非必需氨基酸，谷氨酰胺在人体内起着重要的代谢和生理功能，尤其是在维持肠道健康、免疫系统功能和蛋白质合成方面。药用级谷氨酰胺主要用于临床作为补充剂，尤其在严重疾病 中，例如肠道疾病、创伤、烧伤及术后恢复等方面，具有重要作用。

二、药用级谷氨酰胺的中国药典质量标准

药用级谷氨酰胺在《中国药典》中的质量标准非常严苛，旨在确保其在临床应用中的安全性与有效性。以下是药用级谷氨酰胺的质量标准：

1.外观与性状

-药用级谷氨酰胺为白色或类白色结晶性粉末或颗粒，具有良好的溶解性。其外观应符合标准，确保药品的稳定性和使用安全。

2.鉴别

-采用薄层色谱（TLC）或高效液相色谱（HPLC）等方法对谷氨酰胺进行鉴别，确保其为纯正的谷氨酰胺。通过对比试样和对照品的色谱图，可以有效确认药物的身份。

3.含量测定

-药用级谷氨酰胺的含量测定一般采用高效液相色谱法（HPLC）进行，含量标准通常要求在98.0%至102.0%范围内。这一标准确保了药物的效能，保证其在临床应用中发挥预期效果。

4.水分含量

-水分含量对药品的稳定性有重要影响，药用级谷氨酰胺的水分含量应控制在0.5%以下。过高的水分含量可能导致药物的降解或微生物的污染。

5.溶解度

-药用级谷氨酰胺应该在水中具有良好的溶解性。其溶解性影响药物的吸收速率和生物利用度，因此需要符合一定的溶解性标准。

6.杂质控制

-药典对谷氨酰胺中的杂质含量有明确的规定，杂质的含量必须控制在允许的限度内，通常采用色谱法进行杂质分析，确保药品的纯度，避免对人体健康的潜在危害。

药用级谷氨酰胺原料药，医用级谷氨酰胺含量99以上CDE备案号A

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