医药用级尿素国药准字原料药典级尿素GMP批件CDE备案资质

一、尿素的概述

尿素（Urea），化学式为（NH?）?CO，是一种无色、无味、晶体状的化学物质，易溶于水。它是哺乳动物体内氮代谢的主要产物，并且作为一种天然的保湿因子在皮肤护理中有着广泛的应用。尿素广泛用于制药、化妆品、农药等行业，在药用领域中，尿素不仅作为保湿剂，且在某些药物制剂中作为辅助成分，具有重要的功能。

二、药用级尿素的中国药典质量标准

根据《中国药典》相关规定，药用级尿素需要符合一定的质量标准，这些标准主要包括外观、鉴别、纯度、含量、水分、重金属等指标。以下是药用级尿素的主要质量标准：

1.外观与性状

药用级尿素应为白色结晶或颗粒，无异物或杂质，具有结晶性，且在常温下易溶于水。药典对尿素的外观要求严格，确保其呈现纯净、无明显污染的形态。

2.鉴别

尿素的鉴别可通过化学反应来进行。例如，通过与水反应生成氨气和二氧化碳的反应，尿素在一定条件下会分解，这一特性可用于鉴别尿素的质量和真伪。

3.含量

尿素的含量是药用级尿素的一个关键质量指标，含量偏低将影响其作为辅料的效果。药典规定药用级尿素的含量应为99.0%～101.0%，以保证其在药物中的应用效果。

4.水分含量

药用级尿素的水分含量不得超过0.5%。过多的水分会影响尿素的储存稳定性和药效。

5.酸度

尿素的酸度（通常指pH值）应控制在5.0～7.0之间，避免其过酸或过碱，这对尿素在药品中的稳定性和使用效果有直接影响。

6.重金属含量

药用级尿素必须符合国家规定的重金属含量标准。一般来说，尿素中的重金属含量不得超过10ppm，铅含量通常要求小于5ppm。

医药用级尿素国药准字原料药典级尿素GMP批件CDE备案资质

药用级尿素作为一种多功能的药用辅料，具有保湿、去角质，在医药、化妆品和皮肤护理领域具有广泛的应用。陕西铭铖医药有限公司凭借其GSP证书和严格的质量管理体系，提供符合药典标准的尿素产品，并为客户提供 的技术支持和完善的服务，致力于为制药企业提供高品质的原料药和辅料，助力药品生产的安全和高效。