医药用级右旋糖酐铁国药准字原料药CDE备案号A带质检单

右旋糖酐铁Youxuantanggan TieIron Dextran    本品为氢氧化铁与重均分子量（Mw）5000～7500的右旋糖酐的络合物。按干燥品计算，含铁（Fe）应不少于25.0%。 
    【性状】本品为棕褐色至棕黑色结晶性粉末；无臭。
    本品在热水中易溶，在乙醇中不溶。
    【鉴别】（10）取本品约40mg，加水5ml，加热使溶解，放冷，加氨试液，应无沉淀析出；另取本品约80mg，加水20ml与盐酸5ml，煮沸5分钟，放冷，加过量的氨试液，产生红棕色沉淀，滤过，沉淀用水洗涤，加适量盐酸使溶解，加水至20ml，溶液显铁盐的鉴别反应（通则 0301）。
    （2）取本品约40mg，加水500ml，加热使溶解，取1ml，置试管中，在冰浴中沿试管壁加蒽酮溶液（取蒽酮0.4g，加水10ml与硫酸190ml的混合液使溶解）2ml，摇匀，加热，溶液由绿色变为蓝绿色。
    【检查】分子量与分子置分布  取本品适量（约相当于右旋糖酐铁40mg），置试管中，加水2ml，加热使溶解，放冷，加4mol/L磷酸二氢钠溶液1ml，摇匀，静置过夜，加流动相至10ml，0.45μm滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取4～5个已知分子量的右旋糖酐对照品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含10mg的溶液作为对照品溶液。照分子排阻色谱法（通则 0514），以亲水性球型高聚物为填充剂（TSK G PWXL柱、Shodex OHpak SB HQ柱或其他适宜色谱柱）；以0.71%硫酸钠溶液（内含0.02%叠氮化钠）为流动相；柱温为35℃；流速为每分钟0.5ml；示差折光检测器。
    称取葡萄糖和葡聚糖2000适量，分别加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，测得保留时间tT和t0，供试品溶液和对照品溶液色谱图中主峰的保留时间tR均应在tT和t0之间。理论板数按葡萄糖峰计算不小于5000。

三、陕西铭铖医药有限公司的介绍

陕西铭铖医药有限公司是一家专注于药品原料药、药用辅料研发、生产和销售的企业，凭借强大的技术力量和完善的质量管理体系，铭铖医药致力于为 制药行业提供高质量的原料药和辅料。公司拥有GSP证书，符合《药品经营质量管理规范》的要求，保障了产品的质量和安全性。

医药用级右旋糖酐铁国药准字原料药CDE备案号A带质检单

陕西铭铖医药是一家专业从事药用辅料、原料药以及化学试剂供应的企业,具有国家认证的药品经营质量管理规范(GSP)认证。这标志着陕西铭铖医药在药品的采购、储存、运输和销售环节均符合严格的质量管理要求。公司致力于为制药行业提供高品质的药用辅料和原料药,其产品广泛应用于各类药物制剂的生产中。
本公司供应药用硬脂酸镁、淀粉、糊精、微晶纤维素、低取代-羟丙纤维素、甜蜜素、枸橼酸、可溶性淀性,二氧化硅、明胶、苹果酸、聚乙烯醇、十六十八醇、预交化淀粉、羧甲淀粉钠、山梨酸,磷酸氢二钾,滑石粉、磷酸二氢钠、硫代硫酸钠、香兰素、山梨酸钾、枸橼酸钠、胭脂红、白蜂蜡、虫白蜡,氢二钠,酒石酸、甲基纤维素、乙基纤维素、环糊精、木糖醇、二氧化钛、液体石蜡(轻质、重质)、聚维酮K30、,聚丙烯酸树脂、氯化镁、氯化钙,一水乳糖、无水乳糖、交联聚维酮、蔗糖,司盘0,司盘40,羧甲基纤维素钠、交联羧甲基纤维素钠、羟苯甲酯,羟苯丙酯、羟苯乙酯、糖精钠,阿司帕坦,黄原胶,甜菊素,糖精钠,玉米朊、聚山梨酯0、十二烷基钠,腺嘌呤、苯扎氯铵、环甲基硅酮.药用麦芽酚,等等 药用辅料 (有资质有批件)所有产品均有。