医药用级双氯芬酸钾国药准字原料药CP版药典标准GMP认证

医药用级双氯芬酸钾GMP原料药中国药典质量标准

双氯芬酸钾(DiclofenacPotassium)为2-[（2，6-二氯苯基）氨基]苯乙酸钾。按干燥品计算，含C14H10Cl2KNO2不得少于99.0%。双氯芬酸钾的性状为白色至微黄色的结晶性粉末；有刺鼻感与引湿性。

双氯芬酸钾在甲醇中易溶，在乙醇、冰醋酸中溶解，在丙酮中微溶，在三氯甲烷中不溶。

【鉴别】（1）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集698图）一致。

（2）取本品约50mg，加碳酸钠0.2g，混匀，加热至炭化，放冷，加水5ml，搅拌，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

（3）本品显钾盐的鉴别反应（通则0301）。

【检查】酸碱度取本品0.2g，加水20ml溶解，依法检查（通则0631），pH值应为6.5～8.0。

甲醇溶液的澄清度与颜色取本品1g，加甲醇20ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902 法）比较，不得更浓。取此溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在440nm的波长处测定吸光度，不得大于0.05。

氯化物取本品0.5g，加水48ml，微温使溶解，放冷，缓缓加入稀硝酸2ml，边加边搅拌，滤过，取续滤液25ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照溶液比较，不得更深（0.02%）。

医药用级双氯芬酸钾国药准字原料药CP版药典标准GMP认证

【含最测定】取本品0.25g，精密称定，加冰醋酸40ml溶解，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正，即得。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于33.42mg的C14H10Cl2KNO2。

【贮藏】密封，在干燥处保存。

【制剂】（1）双氯芬酸钾片（2）双氯芬酸钾胶囊