药用级扑尔敏原料药符合药典标准，医用级马来酸氯苯那敏GMP批件批文

马来酸氯苯那敏Ma1aisuanLubennaminChlorphenamineMaleate

本品为2-[对-氯-α-[2-（二甲氨基）乙基]苯基]吡啶马来酸盐。按干燥品计算，含C16H19ClN2.C4H4O4不得少于98.5%。

【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。

本品在水或乙醇或三氯甲烷中易溶，在乙醚中微溶。

熔点本品的熔点（通则0612）为131.5~135℃。

吸收系数取本品，精密称定，加盐酸溶液（稀盐酸1ml加水至100ml）溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在264nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为212~222。

【鉴别】（1）取本品约10mg，加枸橼酸醋酐试液1ml，置水浴上加热，即显红紫色。

（2）取本品约20mg，加稀硫酸1ml，滴加高锰酸钾试液，红色即消失。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集61图）一致。

【检查】酸度取本品0.1g，加水10mL溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.0~5.0。

有关物质取本品，加溶剂[流动相A-乙腈（80：20）]溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用上述溶剂稀释制成每1ml中含3μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相A为磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢铵11.5g，加水适量使溶解，加磷酸1ml，用水稀释至1000ml），流动相B为乙腈，按下表进行梯度洗脱，流速为每分钟1.2ml，检测波长为225nm。理论板数按氯苯那敏峰计算不低于4000。精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除马来酸峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液中氯苯那敏峰面积（0.3%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中氯苯那敏峰面积的3倍（0.9%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液氯苯那敏峰面积0.17倍的色谱峰忽略不计（0.05%）。

药用级扑尔敏原料药符合药典标准，医用级马来酸氯苯那敏GMP批件批文

陕西铭铖医药是一家专业从事药用辅料、原料药以及化学试剂供应的企业,具有国家认证的药品经营质量管理规范(GSP)认证。这标志着陕西铭铖医药在药品的采购、储存、运输和销售环节均符合严格的质量管理要求。公司致力于为制药行业提供高品质的药用辅料和原料药,其产品广泛应用于各类药物制剂的生产中。

药用糊精,淀粉,微晶纤维素,药用明胶、药用蔗糖、吐温0泊洛沙姆、乳膏基质、药用淀粉、药用糊精、硬脂酸镁、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、可溶性淀粉、羟丙纤维素、羟丙基甲基纤维素、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、聚乙二醇(PEG)系列、二氧化硅、十八醇、十六醇、预交化淀粉、微晶纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素,三氯蔗糖,麝香草酚药用蜂蜜,阿斯帕坦,二甲硅油,蜂蜡,甘油,固体石蜡,滑石粉,海藻酸钠,黄原胶,活性炭,聚乙烯醇系列,卡波姆,泊洛沙姆等等药用辅料;苯甲酸,苯甲酸钠,鱼肝油,苯扎溴铵,聚维酮碘,氯化钠,氯化钙等等。