药用级维生素B2（核黄素）CP版药典标准，医用级维生素B2GMP资质

维生素B2（化学名：核黄素）是一种水溶性维生素，是人体必需的微量元素之一，具有多种生理功能。作为药用辅料，维生素B2通常用于补充缺乏该维生素的患者，或作为辅料在制药中提供特殊的功能性。在药典中，药用级维生素B2有着严格的质量标准，以确保其纯度、安全性和有效性。以下是药典对药用级维生素B2的质量标准要求：

1.外观与性状

药用级维生素B2应为黄色结晶性粉末，具有特有的气味。维生素B2的外观标准要求无明显的杂质或变色，以确保其在药物制剂中的稳定性。该物质应无油腻感、无异物，且应保持其原有的黄色，因其色泽也可以作为鉴别其质量的一个标准。

2.溶解性

维生素B2是水溶性的，且溶解度在水中较高。其药典标准要求在水中能够快速且完全溶解，形成透明的溶液。溶解性直接影响到维生素B2在药品中的均匀分布和生物利用度，因此，药典对其溶解性的要求非常严格。

3.含量与纯度

药用级维生素B2的纯度应达到规定标准，通常要求纯度大于98%。纯度是维生素B2作为药用辅料的重要质量指标，直接关系到其 效果与患者的安全。维生素B2的含量通常会通过高效液相色谱（HPLC）进行检测，以确保其在药品中的适用性和 。

4.重金属含量

药典对药用级维生素B2中的重金属含量有严格要求。重金属如铅、砷等可能在原料的生产和提取过程中残留。维生素B2的重金属含量必须低于规定限值，以防止对人体健康产生危害。药典通常规定重金属含量应低于10ppm。

5.水分含量

水分含量是维生素B2质量标准的另一个重要方面。药典对其水分含量的规定通常要求在5%以下，过高的水分含量可能导致维生素B2的降解或结块，影响其使用效果。水分含量的控制有助于延长维生素B2的保质期和确保其在药物制剂中的稳定性。

6.微生物限度

维生素B2作为药用辅料，需要符合药典对微生物限度的要求。在生产过程中，必须严格控制细菌、霉菌等微生物的污染。维生素B2的微生物污染不仅会影响药品的质量，还可能对患者健康造成风险。因此，药典对其微生物限度的要求是药品质量控制的重要标准之一。

7.其他有害物质

除了重金属和微生物之外，药典还对维生素B2中的其他有害物质，如农药残留等进行了规定。为了确保其在药品中的安全使用，药典会要求对这些有害物质进行检测，并规定其含量不得超过规定的限度。

药用级维生素B2（核黄素）CP版药典标准，医用级维生素B2GMP资质

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