药用级硫酸新霉素CDE备案状态A，医药级硫酸新霉素GMP批件批文

硫酸新霉素（NeomycinSulfate）是一种氨基糖苷类广谱抗生素，主要用于 由革兰氏阳性和阴性菌引起的感染，尤其是局部感染。根据《中国药典》（2020年版）、美国药典（USP）和欧洲药典（EP）的规定，药用级硫酸新霉素的质量标准如下：

1.性状：

硫酸新霉素为白色或类白色粉末，易溶于水，几乎不溶于乙醇、乙醚和氯仿。其水溶液呈中性或弱酸性，具有典型的抗生素气味。

2.鉴别：

-紫外-可见光谱法（UV-Vis）：在波长280nm处有 吸收峰，与标准品一致。

-薄层色谱法（TLC）：对比标准品，样品的Rf值应一致。

3.含量测定：

-硫酸新霉素的效价以微生物法或HPLC法测定，要求含量为590μg/mg至715μg/mg（以干燥品计），对应新霉素B和C的混合物效价。

4.有关物质：

-采用HPLC法检测杂质，要求单一杂质含量≤3.0%，总杂质≤5.0%。

5.pH值：

-取10%水溶液测定，pH值范围应在5.0～7.5之间。

6.水分含量：

-采用卡尔费休法测定，水分不得超过8.0%。

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