医药用级山梨醇CP版药典原料药CDE备案状态A 带资质质检单

山梨醇

Shanlichun

Sorbitol

    C6H14O6   182.17

    本品为D-山梨糖醇。按干燥品计算，含C6H14O6不得少于98.0%。

    【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味甜；有引湿性。

    本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。

    比旋度 取本品约5g，精密称定，置50ml量瓶中，加硼砂6.4g与水适量，振摇使完全溶解，并稀释至刻度（如溶液不澄清，应滤过），依法测定（通则0621），比旋度为+4.0°至+7.0°。

    【鉴别】 （1）取本品约50mg，加水3ml溶解后，加新制的10%儿茶酚溶液3ml，摇匀，加硫酸6ml，摇匀，即显粉红色。

    （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1278图）一致。

    【检查】 酸度 取本品5.0g，加新沸放冷的水50ml溶解后，加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.30ml，应显淡红色。

    溶液的澄清度与颜色 取本品3.0g，加水20ml溶解后，溶液应澄清无色。

    氯化物 取本品1.4g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.005%）。

    总糖 取本品2.1g，置250ml磨口烧瓶中，加盐酸溶液（9→1000）约40ml，加热回流4小时，放冷，将盐酸溶液移入400ml烧杯中，用水10ml洗涤容器并人烧杯中，用24%氢氧化钠溶液中和，照还原糖项下自“加碱性酒石酸铜试液50ml”起依法操作，所得氧化亚铜重量不得过50mg。

    干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

    炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。

    重金属 取本品2.0g，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量，使溶解成25ml，依法检查（通则0821 法），含重金属不得过百万分之十。

    【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，置250ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置碘瓶中，精密加高碘酸钠（钾）溶液[取硫酸溶液（1→20）90ml与高碘酸钠（钾）溶液（2.3→1000）110ml，混合制成]50ml，置水浴上加热15分钟，放冷，加碘化钾试液10ml，密塞，放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）相当于0.9109mg的C6H14O6。

    【类别】 脱水药。

    【贮藏】 遮光，密封保存。

    【制剂】 山梨醇注射液

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