药用级山梨醇药准字原料药，医用级山梨醇CDE备案登记状态A

山梨醇（Sorbitol）是一种常用的糖醇类药用辅料，具有甜味、保湿性和低热量等特性，广泛应用于医药、食品和化妆品行业。作为药用辅料，山梨醇通常用于注射剂、口服液、片剂和膏剂中，其质量标准和用途在各大药典中有明确规定。

一、药用级山梨醇的药典质量标准

根据《中国药典》（2020年版）和国际药典（如USP、EP）的相关要求，药用级山梨醇需符合以下标准：

1.外观与性状

-要求：无色透明液体或白色结晶性粉末，味甜，具有吸湿性。

-意义：确保感官质量和适用于各种剂型的需要。

2.含量测定

-要求：山梨醇含量应≥95%（液体）或≥98%（粉末）。

-检测方法：采用高效液相色谱（HPLC）或气相色谱法（GC）分析。

-意义：含量直接关系到辅料的药用功能。

3.酸碱度（pH值）

-要求：4.5～7.0（液体山梨醇，10%水溶液）。

-意义：确保辅料的化学稳定性，不影响药物制剂的性质。

4.水分含量

-要求：≤1%（粉末）；液体山梨醇的含水量由密度测定控制。

-意义：控制水分有助于提高产品的稳定性和使用寿命。

5.重金属含量

-要求：≤5ppm。

-意义：严格控制重金属残留，确保药物安全性。

6.微生物限度

-要求：总菌数≤1,000CFU/g，无致病菌。

-意义：保障辅料在制剂中的无菌性需求。

7.溶解性

-要求：易溶于水，微溶于乙醇。

-意义：其良好的水溶性使其广泛适用于口服液、注射剂等液体制剂。

药用级山梨醇因其独特的物理化学特性，成为现代药物制剂的重要辅料，在多种剂型中都有关键应用。陕西铭铖医药以高品质的辅料和原料药生产能力，为制药企业提供可靠的产品和技术支持。其先进的质量控制体系、广泛的产品线及客户定制服务能力，助力国内外医药行业的蓬勃发展。本公司主营,国药准字原料药,辅料药,提取物,试剂,优势供甲硝唑、氯霉素、醋酸地塞米松、、克霉唑、维生素B、维生素B、乳酸依沙吖啶、、盐酸丁卡因红霉素、、盐酸苯海拉明、氯雷他定、干酵母、盐酸二甲双胍、盐酸吗啉胍、苯佐卡因、盐酸小檗碱、硝酸山莨菪碱、盐酸异丙嗪、盐酸萘甲唑林、硫酸阿托品等余产品!
二甲硅油     药用辅料,消泡剂和润滑剂等。
乙醇           药用辅料  溶剂。
二甲基亚砜     药用辅料,吸收促进剂、溶剂和防冻剂等(仅供外用)。
二氧化钛       药用辅料,助流剂和遮光剂等。
十二烷基硫酸钠 药用辅料,湿润剂和乳化剂等。
十八醇         药用辅料,阻滞剂和基质等。
十六十八醇     药用辅料,阻滞剂和基质等。
十六醇         药用辅料,基质和乳化剂等。
丁香油         药用辅料,芳香剂和矫味剂等。
三乙醇胺       药用辅料,乳化剂和pH值调节剂等。
丁香酚         药用辅料,调味剂等。
三油酸山梨坦(司盘) 药用辅料,乳化剂和消泡剂等。
三硅酸镁       药用辅料,助流剂,抗黏着剂,助悬剂,吸附剂和助滤剂等。
三氯叔丁醇     药用辅料,抑菌剂和增塑剂等。
三氯蔗糖       药用辅料,矫味剂和甜味剂等。
大豆油         药用辅料,溶剂和分散剂等。
大豆油(供注射用) 药用辅料,溶剂和分散剂等。
大豆磷脂       口服用药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
大豆磷脂(供注射用)  药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
小麦淀粉      药用辅料,填充剂和崩解剂等。
山梨酸        药用辅料,抑菌剂。
山梨酸钾      药用辅料,抑菌剂。
山嵛酸甘油酯  药用辅料,润滑剂和释放阻滞剂等。
门冬氨酸     药用辅料,增溶剂和冻干保护剂等。
门冬酰胺     药用辅料,增溶剂和冻干保护剂等。