医药用级氯霉素CP版药典标准可供关联审评随货带质检单

氯霉素（Chloramphenicol）是一种广谱抗生素，主要用于 由革兰氏阴性和阳性细菌引起的感染。它在药典中的质量标准主要涵盖外观、纯度、含量测定、杂质检查等方面，以确保其安全性和有效性。以下是药用级氯霉素的主要药典质量标准（参考《中国药典》《美国药典》等）：

1.外观

-性状：白色或类白色结晶性粉末或针状结晶。

-溶解性：微溶于水，易溶于乙醇、丙酮和氯仿。

2.鉴别

药典规定了几种鉴别氯霉素的方法：

-紫外-可见光谱法（UV）：在特定波长（278nm）有 吸收峰。

-红外光谱（IR）：与标准品谱图对比，确认其特征官能团。

-化学鉴别：通过与特定试剂反应产生特征颜色变化（如硫酸试验）。

3.含量测定

-采用高效液相色谱法（HPLC）或紫外分光光度法测定氯霉素的含量。

-含量范围：氯霉素含量应在98.0%~102.0%之间（以干燥品计算）。

4.杂质检查

-相关物质（色谱法）：

-主要杂质不得超过0.5%，总杂质不得超过1.0%。

-干燥失重：

-水分含量不得超过0.5%（干燥失重检测）。

-炽灼残渣：

-不得超过0.1%。

-重金属限量：

-符合药典规定（如铅不得超过0.001%）。

5.结晶型

-氯霉素可存在不同的结晶型（α、β型），药典通常规定应符合特定的结晶形态要求。

6.微生物限度

-无菌制剂（如氯霉素滴眼液）需符合无菌检查要求。

-非无菌制剂（如口服片剂）需符合微生物限度标准。

7.包装与贮存

-包装：密封、避光包装，防止吸潮。

-储存条件：阴凉干燥处（温度不超过25°C），避免高温和湿度影响。

总结

药用级氯霉素的质量标准确保了其在药品生产和使用中的安全性与有效性。其质量检测包括外观、含量、杂质、微生物限度等多个方面，严格符合药典要求，以保证其在临床应用中的可靠性。

医药用级氯霉素CP版药典标准可供关联审评随货带质检单

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