医用硼酸药用药典级硼酸原料药药准字号CDE备案登记号A

硼酸（BoricAcid），化学式为H?BO?，是一种无色、结晶或无定形的白色粉末，溶于水时呈弱酸性，广泛用于药品、化妆品以及农业中作为杀菌剂和防腐剂。在药物领域，药用级硼酸作为常见的外用广泛应用于眼科药物、皮肤 剂及消毒剂中，尤其在眼药水和根据《中华人民共和国药典》2020年版（CP版），药用级硼酸的质量标准具有严格要求，以确保其药用安全性、有效性和稳定性。以下是药用级硼酸的主要质量标准：

1.外观与性质

药用级硼酸应为无色、无臭的结晶性粉末或无定形粉末。硼酸在水中的溶解度较低，但能在醇类溶剂中溶解。在药用硼酸中，杂质含量不应过高，产品应符合纯度要求，且不含有刺激性气味或可见杂质。

2.理化性质

-溶解度：硼酸的溶解度为1g溶于30ml水（在室温下），可以溶解于醇类（如乙醇）和甘油等溶剂中，但溶解度较水低。其溶解度的控制是硼酸质量的重要指标之一。

-熔点：硼酸的熔点大约在170-175°C之间，熔化过程中具有较高的稳定性。

-PH值：溶液的pH值通常为4.5-5.5。药用级硼酸的溶液应该是微酸性的，以保证在药物使用过程中不会对皮肤或眼睛造成刺激。

3.含量测定

药用级硼酸的含量要求应达到99.5%以上。含量测定通常采用酸碱滴定法，结合显色剂的帮助，能够准确测定硼酸的纯度。纯度不足的硼酸不仅可能影响药物的效果，还可能带来潜在的安全风险，因此含量测定对于药用硼酸的质量至关重要。

4.杂质控制

根据《药典》规定，药用硼酸应控制总杂质含量。主要杂质包括水分、氯化物、硫酸盐、氯化钠等。在实际和质量检测中，通常采用离子色谱法、光谱法等技术来测定杂质含量，确保杂质控制在标准范围内。

-水分：药用硼酸的水分含量应控制在1.0%以下，过多的水分可能导致产品稳定性差，影响药效。

-重金属：药用级硼酸应不含有超过规定限度的重金属（如铅、砷等）。常用的检测方法为原子吸收光谱法或石墨炉原子吸收法。

5.微生物限度

由于硼酸广泛用于外用药物中，微生物限度控制至关重要。硼酸的细菌总数不得超过1000CFU/g，且霉菌与酵母菌总数不得超过100CFU/g。微生物污染可能引发药物使用过程中的不良反应，因此，药用硼酸的微生物含量必须严格控制。

6.水分与溶解性

硼酸在水中的溶解性和水分含量的控制也是其质量标准中的重要一环。水分过多可能影响其存储稳定性，并导致产品质量下降。

医用硼酸药用药典级硼酸原料药药准字号CDE备案登记号A

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