药用口服级吡拉西坦原料药CP版药典标准 含量99以上

1.吡拉西坦药用级原料药的质量标准

药用级吡拉西坦原料药的质量标准主要根据以下几个方面进行控制：

(1)外观：

-吡拉西坦一般为白色或类白色的结晶粉末，或结晶性颗粒。

(2)溶解性：

-吡拉西坦在水中具有良好的溶解性，通常可以在水、乙醇、丙酮等溶剂中溶解。

(3)纯度：

-吡拉西坦原料药的纯度应不低于99%，在一定范围内，杂质含量应该严格控制，以确保其安全和有效性。

(4)水分含量：

-吡拉西坦应符合规定的水分含量标准，通常不应超过0.5%。

(5)重金属含量：

-必须符合药典规定，重金属含量不得超过规定的限值，一般不应超过20ppm。

(6)溶出度：

-吡拉西坦的溶出度应该符合标准，以确保其能够在体内适当地释放。

(7)pH值：

-吡拉西坦的溶液pH值应符合一定的范围。

(8)微生物限度：

-药用级原料药需要满足微生物限度的标准，以保证其在生产和使用过程中的安全性。

药用口服级吡拉西坦原料药CP版药典标准 含量99以上

陕西铭铖医药有限公司凭借其GSP认证、严格的质量管理体系以及丰富的行业经验，成为了国内外制药企业可信赖的合作伙伴。公司提供的药用级吡拉西坦符合《药典》2020年版的各项质量标准，确保其在疾病 中的安全性与有效性。同时，陕西铭铖医药在原料药、辅料供应、技术服务等方面的全方位支持，也为制药企业提供了可靠的保障和帮助。