药用注射级吡拉西坦原料药CDE备案登记状态A带GMP认证资质

吡拉西坦BilaxitanPiracetam

本品为2-氧代-1-吡咯烷基乙酰胺。按干燥品计算，含C6H10N2O2应为98.0%～102.0%。

【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。 本品在水中易溶。 熔点 本品的熔点(通则 0612)为151～154℃。

【鉴别】

(1)取本品0.1g，置点滴板上，加水数滴溶解，加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各1滴，搅匀，放置，溶液应显紫色，渐变成蓝色， 显绿色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集185)一致。

【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品2.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(通则 0902 法)比较，不得更浓。 酸度 取本品1.0g，加水20ml使溶解，依法测定(通则 0631)，pH值应为5.0～7.0。 有关物质 取本品，加流动相溶解并稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释制成每lml中约含5μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各10μ1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%(通则 0831)。 炽灼残渣 不得过0.1%(通则 0841)。 重金属 取本品1.0g，加水25ml溶解后，依法检查(通则 0821 法)，含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(10：90)为流动相，检测波长为210nm。理论板数按吡拉西坦峰计算不低于2000。 测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每lml中约含0.1mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取吡拉西坦对照品，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】脑代谢改善药。 【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】(1)吡拉西坦口服溶液 (2)吡拉西坦片 (3)吡拉西坦注射液 (4)吡拉西坦胶囊 (5)吡拉西坦氯化钠注射液 (6)注射用吡拉西坦

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吡拉西坦（Piracetam）作为一种常用于临床的智能药物，在疾病的 中扮演着重要角色。因此，吡拉西坦的质量控制标准对确保其 和安全性至关重要。