药用级呋喃西林的药典质量标准与医药用途 GMP原料CDE备案资质

呋喃西林（Furazolidone）是一种广谱 药物，属于呋喃类抗生素，广泛用于由细菌引起的各种感染。根据《中国药典》2020年版的标准，药用级呋喃西林的质量要求主要包括以下几个方面：

1.外观与性状：药用级呋喃西林通常为黄色结晶性粉末或结晶性颗粒，几乎无臭或具有微弱的特有气味。药典规定其外观应清晰无杂质。

2.鉴别：药典要求通过紫外吸收光谱、红外光谱或其他有效方法对呋喃西林进行鉴别。呋喃西林在特定波长下有特征吸收峰，通过比较其与标准品的吸收光谱或红外图谱来确认其身份。

3.含量测定：药典规定，呋喃西林的含量测定采用高效液相色谱法（HPLC）。通过对样品进行色谱分析，确定其有效成分的含量。通常，呋喃西林片剂或颗粒剂中呋喃西林的含量应在规定的范围内，保证药效。

4.水分含量：药用级呋喃西林的水分含量通常应不超过0.5%，过多的水分可能影响药物的稳定性，因此需要通过干燥法或卡尔·费休法进行测定。

5.重金属与微生物限度：呋喃西林作为一种药用产品，其含有的重金属（如铅、砷等）应低于《中国药典》规定的限量。药品中微生物限度的控制也非常重要，药典对呋喃西林的细菌总数、霉菌和酵母菌等微生物的含量有明确规定，以确保其安全性。

6.溶出度与稳定性：为了保证呋喃西林的有效性，药典还要求对其溶出度进行测定，以评估药物在体内的释放情况。同时，呋喃西林的稳定性也受到严格控制，尤其是在高温、潮湿等环境下的保存条件。

7.包装与储存：药典规定药用级呋喃西林应储存在密封、避光、干燥的环境中，以避免光照和湿气对药品的影响。包装容器要确保其完整性，以防止外界污染。

药用级呋喃西林的药典质量标准与医药用途 GMP原料CDE备案资质

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