药用级人工牛黄医用人工牛黄CP版药典标准GMP资质

人工牛黄是一种广泛应用于中药及现代药物制剂中的重要药用原料。作为天然牛黄的替代品，人工牛黄在 和安全性方面表现优异，同时在成本和稳定性上具有优势。《中国药典2020年版》（CP版）对药用级人工牛黄的质量标准进行了严格规定，以确保其在医药行业中的应用安全、有效和合规。

1.人工牛黄的性质

人工牛黄为黄棕色或橙黄色粉末，具有天然牛黄的特征性气味，无论在水或乙醇中均具有一定溶解度。它是一种复杂的化学混合物，主要成分包括胆红素、胆汁酸、胆固醇及微量元素，具有抗氧化作用。

2.质量标准

按照《中国药典2020年版》的规定，人工牛黄必须满足以下质量要求：

-鉴别：人工牛黄的成分可以通过显微镜观察或化学分析方法进行鉴别，如紫外-可见分光光度法分析其特征吸收峰。

-含量测定：

-胆红素含量必须在35.0%-41.0%范围内，这是判断人工牛黄质量的关键指标。

-胆汁酸含量需达到10.0%-15.0%。

-杂质限量：

-重金属限量应小于10ppm，以确保其安全性。

-砷盐含量不得超过2ppm，防止潜在毒性。

-微生物限度：

-人工牛黄作为药用原料，需严格控制微生物污染，确保细菌总数、霉菌和酵母菌等指标符合药典要求。

-干燥失重：不应超过5.0%，以保证产品稳定性。

3.用途

人工牛黄主要用于多种药物制剂中。常见制剂形式包括胶囊、片剂及注射剂，如牛黄片、牛黄清心丸等。

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陕西铭铖医药是一家专业从事药用原料和辅料销售的企业，凭借多年的行业经验和完善的资质，成为制药企业信赖的合作伙伴。公司拥有国家GSP认证（药品经营质量管理规范），严格执行药品流通领域的质量管理体系，为客户提供高品质、合规的原料药和辅料。