药用级枸橼酸钾医用柠檬酸钾口服原料药500g一瓶

枸橼酸钾（PotassiumCitrate）是一种重要的药用辅料，广泛应用于制药工业。作为一种无机盐，枸橼酸钾具有良好的溶解性和生物兼容性，通常用作酸碱调节剂、螯合剂及钾离子补充剂。根据《中国药典2020年版（CP版）》的规定，药用级枸橼酸钾的质量标准涵盖多个方面，确保其安全性、有效性以及在药品中的稳定作用。

1.外观与性状

药用级枸橼酸钾应为白色结晶性粉末或颗粒，无异味或略带酸味。其外观需干净、无肉眼可见杂质。溶解性要求包括：

-溶解性：在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。

-溶液澄清度：药典要求其水溶液必须澄清透明，无明显沉淀。

2.鉴别

药典规定了几种枸橼酸钾的鉴别方法，以确保所用辅料为枸橼酸钾：

-离子反应：通过钾离子与柠檬酸根的特殊反应进行化学鉴别。

-光谱法：可通过红外光谱或紫外光谱对其结构进行验证。

3.含量测定

药用级枸橼酸钾的含量测定采用滴定法。CP版规定，其含量应在99.0%至101.0%之间（按干燥品计算）。这一标准确保其纯度和稳定性符合药品制造需求。

4.酸碱度（pH）

枸橼酸钾水溶液的pH值必须控制在7.5至9.0之间（1%溶液），以确保其作为酸碱缓冲剂的性能。

5.干燥失重

枸橼酸钾需满足药典对水分含量的严格要求。通过干燥失重测试，其含水量不得超过1.0%。这一指标直接关系到枸橼酸钾的稳定性和抗吸湿性能。

6.重金属

药典规定，药用枸橼酸钾中重金属（如铅、镉等）的含量不得超过10ppm。这一指标确保其在人体使用中的安全性。

7.砷盐

枸橼酸钾中的砷盐含量需严格控制，不得超过2ppm，以确保长期服用安全无毒。

8.微生物限度

药用枸橼酸钾的微生物限度检测，包括细菌总数、霉菌和酵母菌含量，必须符合药品标准，尤其是在无菌药物制剂中使用时需进行严格的无菌检测。

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