药用级维生素C 医用VC原料粉末CP版药典标准 含量99以上

药用级维生素C原料药的中国药典质量标准：

维生素C（AscorbicAcid），又称抗坏血酸，是一种水溶性维生素，广泛应用于制药、食品、保健品等行业。作为药用原料，维生素C必须严格符合《中国药典》（CP版版）的质量标准，确保其安全性和有效性，尤其是在制药工业中的应用。

维生素C药用级CP版药典质量标准

1.外观

维生素C为白色或几乎白色结晶性粉末或晶体，具有弱酸味。其外观的洁净度和颜色均需符合药典要求。

2.溶解性

维生素C在水中易溶，在乙醇中略溶，在氯仿或乙醚中几乎不溶。其溶解性特征在药物制剂中的使用至关重要。

3.鉴别

药典要求通过以下方法对维生素C进行鉴别：

-紫外吸收光谱法：在波长245nm和265nm处测定吸收峰。

-化学反应：与特定试剂作用，生成黄色或深褐色溶液。

4.含量测定

维生素C含量为99.0%～100.5%，采用滴定法测定，确保药物的活性成分含量在标准范围内。

5.pH值

水溶液（10g/L）的pH值为2.1～2.6，控制其酸碱性有助于维生素C的稳定性和药物配方的兼容性。

6.干燥失重

药典要求干燥失重不得超过0.4%。此指标反映产品中水分或挥发性成分的含量，确保产品的稳定性。

7.炽灼残渣

炽灼残渣不得超过0.1%，此项指标用于评估原料中无机杂质的水平。

8.重金属含量

重金属（以铅计）含量不得超过10ppm，采用ICP-MS或化学显色法检测，确保药物的安全性。

9.有关物质

单一杂质不得超过0.1%，总杂质不得超过0.2%。杂质控制通过高效液相色谱（HPLC）检测，保证药物的纯度。

10.抗氧化性

药典要求维生素C具有一定的抗氧化能力，通过其还原性指标进行评价，确保其在制剂中的稳定性。

11.包装与储存

维生素C需避光、密封储存于干燥、阴凉处，避免高温和湿气影响其化学性质。推荐使用避光内衬铝箔包装。

药用级维生素C 医用VC原料粉末CP版药典标准 含量99以上

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