药用炉甘石医用药典级炉甘石粉CDE备案登记状态A

炉甘石（Calamine）是一种常用于药品制剂中的矿物质，主要用于外用药物，尤其在对付烫伤等方面具有显著 。它是由氧化锌（ZnO）和少量的氧化铁（Fe2O3）混合而成的粉末，通常呈粉红色。其主要作用包括杀菌等，因此，广泛应用于皮肤外用药物中。

药典对炉甘石的质量标准有着严格规定，其中，CP版药典对药用级炉甘石的质量标准进行了详细的规范，确保其在药用上的安全性与有效性。

二、药用级炉甘石CP版药典质量标准

根据《中华人民共和国药典》2020版（简称CP版），药用级炉甘石的质量标准主要包括以下几个方面：

1.外观与性状：

-炉甘石应为粉末，呈粉红色，具有一定的光泽。它不应含有明显的杂质和不溶物。

2.含量测定：

-主要通过高效液相色谱法（HPLC）测定炉甘石的氧化锌和氧化铁含量。氧化锌含量应为≥98%，氧化铁含量应符合药典的规定，通常不超过一定百分比。

3.杂质控制：

-炉甘石的杂质含量不得超过药典规定的限量，主要包括水分、无机盐和其他有害杂质。杂质分析采用常规的溶剂萃取和色谱分析等方法，确保产品的纯度和安全性。

4.重金属检测：

-炉甘石作为外用药物，其重金属含量应符合国家药典标准，不得超过规定的限度。通常情况下，重金属（如铅、砷）含量需要严格控制，确保不会对患者的皮肤或健康造成危害。

5.微生物限度：

-炉甘石作为药用辅料和外用药物，其微生物限度需符合药典规定，确保其无致病性微生物污染。常见的检测项目包括总细菌数、霉菌和酵母菌限度等。

6.包装与贮存：

-药用炉甘石的包装应密封良好，避免空气潮湿、污染。药品应存放在阴凉干燥处，避免日光直射。

药用炉甘石医用药典级炉甘石粉CDE备案登记状态A

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