医药级盐酸雷尼替丁国药准字原料药 医用药典标准GMP认证资质

盐酸雷尼替丁Yansuan LeinitidingRanitidine Hydrochloride
本品为N'-甲基-N-[2-[[[5-[（二甲氨基）甲基]-2-呋喃基]甲基]硫基]乙基]-2-硝基-1，1-乙烯二胺盐酸盐。按干燥品计算，含C13H22N4O3S·HCl应为97.5%～102.0%。

【性状】本品为类白色至淡黄色结晶性粉末；有异臭；极易潮解，吸潮后颜色变深。 本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中略溶，在丙酮中几乎不溶。

【鉴别】（1）取本品约0.2g，置试管中，用小火缓缓加热，产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。 （2）在含量测定项下记录的图谱中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）取本品，加水制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在228nm与314nm的波长处有 吸收。 （4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集401 图）一致。 （5）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。 可选做（2）、（4）和（5）项或（1）、（2）、（3）和（5）项。

【检查】酸度 取本品0.20g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水溶解使成100ml，溶液应澄清无色；如显色，与黄色3号标准比色液（通则0901 法）比较，不得更深。 有关物质 取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，相对保留时间约为1.75的杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.2%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。 干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过0.75%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821 法），含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Kromasil C18，4.6mm×150mm，5μm或效能相当的色谱柱）；流动相A为磷酸盐缓冲液（取磷酸6.8ml置1900ml水中，加入50%氢氧化钠溶液8. 6ml，加水至2000ml，用磷酸或50%氢氧化钠溶液调节pH值至7.1±0.05）-乙腈（98：2），流动相B为磷酸盐缓冲液-乙腈（78：22）；按下表进行梯度洗脱；检测波长为230nm；流速为每分钟1.5ml；柱温为35℃。取盐酸雷尼替丁约0.1g，置100ml量瓶中，加50%氢氧化钠溶液1ml，加水约60ml，振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，室温放置1小时后，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。调节流速或流动相比例，使主成分色谱峰的保留时间约为12分钟，杂质Ⅰ的相对保留时间约为0. 85，雷尼替丁峰与杂质Ⅰ峰的分离度应大于4.0。 -------------------------------------------
时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%） -------------------------------------------
0 100 0
15 0 100
23 0 100
24 100 0
30 100 0
-------------------------------------------
测定法 取本品约22mg，精密称定，置200ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸雷尼替丁对照品约22mg，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【贮藏】遮光，密封，在凉暗干燥处保存。

【制剂】（1）盐酸雷尼替丁片 （2）盐酸雷尼替丁泡腾颗粒 （3）盐酸雷尼替丁注射液 （4）盐酸雷尼替丁胶囊

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本公司经营:药用糊精,淀粉,微晶纤维素,药用明胶、药用蔗糖、吐温、丙二醇、冰醋酸、泊洛沙姆、乳膏基质、药用淀粉、药用糊精、硬脂酸镁、聚丙烯酸树脂系列、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、可溶性淀粉、甘露醇、羟丙纤维素、羟丙基甲基纤维素、乳糖、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、聚乙二醇(PEG)系列、二氧化硅、聚乙烯吡咯烷酮、十八醇、十六醇、预交化淀粉、微晶纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素,三氯蔗糖,麝香草酚药用蜂蜜,药用苯酚,阿斯帕坦,二甲硅油,二甲基亚砜,蜂蜡,甘油,固体石蜡,滑石粉,海藻酸钠,黄原胶,活性炭,聚乙烯醇系列,卡波姆,泊洛沙姆等等药用辅料;水杨酸,苯甲酸,苯甲酸钠,维生素C粉,对乙酰氨基酚,鱼肝油,阿司匹林,醋酸氯已定,葡萄糖酸氯已定,苯扎溴铵,薄荷脑,薄荷素,枸橼酸,枸橼酸钠,枸橼酸钾,聚维酮碘,氯化钠,氯化钙等等。