医药用级盐酸雷尼替丁CAS号66357-59-3,药典标准CDE备案登记

盐酸雷尼替丁Yansuan LeinitidingRanitidine Hydrochloride    
    本品为N'-甲基-N-[2-[[[5-[（二甲氨基）甲基]-2-呋喃基]甲基]硫基]乙基]-2-硝基-1，1-乙烯二胺盐酸盐。按干燥品计算，含C13H22N4O3S·HCl应为97.5%～102.0%。
    【性状】本品为类白色至淡黄色结晶性粉末；有异臭；极易潮解，吸潮后颜色变深。
    本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中略溶，在丙酮中几乎不溶。
    【鉴别】（1）取本品约0.2g，置试管中，用小火缓缓加热，产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。
    （2）在含量测定项下记录的图谱中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
    （3）取本品，加水制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在228nm与314nm的波长处有 吸收。
    （4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集401 图）一致。
    （5）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
    可选做（2）、（4）和（5）项或（1）、（2）、（3）和（5）项。
    【检查】酸度  取本品0.20g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.5。
    溶液的澄清度与颜色  取本品1.0g，加水溶解使成100ml，溶液应澄清无色；如显色，与黄色3号标准比色液（通则0901 法）比较，不得更深。
    有关物质  取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，相对保留时间约为1.75的杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.2%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。
    干燥失重  取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过0.75%（通则0831）。
    炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
    重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821 法），含重金属不得过百万分之二十。
    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
    色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Kromasil C18，4.6mm×150mm，5μm或效能相当的色谱柱）；流动相A为磷酸盐缓冲液（取磷酸6.8ml置1900ml水中，加入50%氢氧化钠溶液8. 6ml，加水至2000ml，用磷酸或50%氢氧化钠溶液调节pH值至7.1±0.05）-乙腈（98：2），流动相B为磷酸盐缓冲液-乙腈（78：22）；按下表进行梯度洗脱；检测波长为230nm；流速为每分钟1.5ml；柱温为35℃。取盐酸雷尼替丁约0.1g，置100ml量瓶中，加50%氢氧化钠溶液1ml，加水约60ml，振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，室温放置1小时后，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。调节流速或流动相比例，使主成分色谱峰的保留时间约为12分钟，杂质Ⅰ的相对保留时间约为0. 85，雷尼替丁峰与杂质Ⅰ峰的分离度应大于4.0。
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    时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%）
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     0         100           0
    15           0         100
    23           0         100
    24         100           0
    30         100           0
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    测定法  取本品约22mg，精密称定，置200ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸雷尼替丁对照品约22mg，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
    【类别】H2受体拮抗药。
    【贮藏】遮光，密封，在凉暗干燥处保存。
    【制剂】（1）盐酸雷尼替丁片  （2）盐酸雷尼替丁泡腾颗粒  （3）盐酸雷尼替

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