曲克芦丁国药准字原料药GMP认证，药用级曲克芦丁CDE备案号A

药用级曲克芦丁药典标准与作用
一、曲克芦丁的概述
曲克芦丁（Troxerutin）是一种天然的黄酮类化合物，主要从黄酮类植物中提取。
二、药典标准
根据《中国药典》中的标准，药用级曲克芦丁的质量要求涵盖了外观、鉴别、含量测定、杂质检查、微生物限度等方面。具体标准如下：
1. 外观与性状
药用级曲克芦丁应为黄色或类黄色结晶性粉末，具有特有的气味。其溶解性较差，易溶于乙醇、甲醇等有机溶剂，微溶于水。
2. 鉴别
对于曲克芦丁的鉴别，药典要求采用紫外光谱法（UV）进行确认。曲克芦丁在特定波长下的紫外吸收特征可以用来与其他物质进行对比，确认其真实性。此外，还可采用薄层色谱（TLC）等方法对其进行鉴别，确保药品的纯度和有效成分。
3. 含量测定
中国药典要求使用高效液相色谱法（HPLC）对曲克芦丁的含量进行测定。通过色谱分析，可以 测定每一批次曲克芦丁的活性成分含量。药典标准通常要求曲克芦丁的含量应在一定范围内，确保药品的效力。
4. 水分含量
药用级曲克芦丁的水分含量必须在一定范围内。水分的含量一般使用卡尔费休法进行测定，过高的水分含量可能会影响曲克芦丁的稳定性和储存性能。
5. 杂质检查
药典要求对曲克芦丁中的杂质进行严格检测，包括对重金属、农药残留、溶剂残留等有害物质的检验。通过高效液相色谱（HPLC）等方法进行分析，确保药品不含有超标的有害物质。
6. 微生物限度
作为药用原料，曲克芦丁的微生物限度必须符合药典的要求。药典中规定了检测药用原料中可能存在的细菌、霉菌等微生物的限度，以确保其不会对人体健康产生不良影响。一般通过培养法和分子生物学技术进行微生物检测。
7. 包装与储存
曲克芦丁应使用适当的密封包装材料，防止潮气、光照及空气中的氧气影响其质量。通常，药典要求曲克芦丁存放在阴凉、干燥的地方，避免高温和湿度环境，以保持其稳定性。

医药级曲克芦丁原料药，药用级曲克芦丁药典标准与作用

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二甲硅油     药用辅料,消泡剂和润滑剂等。
乙醇           药用辅料  溶剂。
二甲基亚砜     药用辅料,吸收促进剂、溶剂和防冻剂等(仅供外用)。
二氧化钛       药用辅料,助流剂和遮光剂等。
十二烷基硫酸钠 药用辅料,湿润剂和乳化剂等。
十八醇         药用辅料,阻滞剂和基质等。
十六十八醇     药用辅料,阻滞剂和基质等。
十六醇         药用辅料,基质和乳化剂等。
丁香油         药用辅料,芳香剂和矫味剂等。
三乙醇胺       药用辅料,乳化剂和pH值调节剂等。
丁香酚         药用辅料,调味剂等。
三油酸山梨坦(司盘) 药用辅料,乳化剂和消泡剂等。
三硅酸镁       药用辅料,助流剂,抗黏着剂,助悬剂,吸附剂和助滤剂等。
三氯叔丁醇     药用辅料,抑菌剂和增塑剂等。
三氯蔗糖       药用辅料,矫味剂和甜味剂等。
大豆油         药用辅料,溶剂和分散剂等。
大豆油(供注射用) 药用辅料,溶剂和分散剂等。
大豆磷脂       口服用药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
大豆磷脂(供注射用)  药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
小麦淀粉      药用辅料,填充剂和崩解剂等。
山梨酸        药用辅料,抑菌剂。
山梨酸钾      药用辅料,抑菌剂。
山嵛酸甘油酯  药用辅料,润滑剂和释放阻滞剂等。
门冬氨酸     药用辅料,增溶剂和冻干保护剂等。
门冬酰胺     药用辅料,增溶剂和冻干保护剂等。
马来酸       药用辅料,pH值调节剂和泡腾剂等。
无水亚硫酸钠  药用辅料,抗氧剂。
马铃薯淀粉    药用辅料,稀释剂和黏合剂等。
无水枸橼酸    药用辅料,pH值调节剂,稳定剂和酸化剂。
无水碳酸钠      药用辅料,pH值调节剂等。
无水磷酸氢二钠  药用辅料,pH值调节剂和缓冲剂等。
无水磷酸氢钙   药用辅料,稀释剂。
木薯淀粉      药用辅料,填充剂和崩解剂等。
木糖醇        药用辅料,甜味剂等。
月桂山梨坦(司盘)  药用辅料,乳化剂和消泡剂等。
月桂氮卓酮   药用辅料,渗透促进剂。
玉米淀粉     药用辅料,填充剂和崩解剂等。
甘油         药用辅料,溶剂和助悬剂等。
甘油(供注射用) 药用辅料,溶剂和助悬剂等。
甘油三乙酯    药用辅料,溶剂、增塑剂和保湿剂等。
甘油磷酸钙    药用辅料,稀释剂和吸湿剂等。
甘氨酸        药用辅料,助溶剂、抗氧增效剂等。
可压性蔗糖    药用辅料,稀释剂、甜味剂。
可溶性淀粉    药用辅料,稀释剂和崩解剂等。
丙二醇        药用辅料,溶剂和增塑剂等。