医药用级格列齐特GMP认证原料药国药准字 带备案资质

格列齐特

本品为1-(3-氮杂双环[3.3.0]辛基)-3-对甲苯磺酰脲，按干燥品计算，含C15H21N3O3S不得少于98.5%。
性状
本品为白色结晶或结晶性粉末，无臭。
本品在三氯甲烷中溶解，在甲醇中略溶，在乙醇中微溶，在水中不溶。
熔点
本品的熔点（通则0612）为162～166℃。
鉴别
1、取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1mL中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在228nm的波长处有 吸收。
2、本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集629图）一致。
检查
有关物质
照高效液相色谱法（通则0512）测定，临用新制。
供试品溶液：取本品约50mg，精密称定，置50mL量瓶中，加乙腈约20mL使溶解，用水稀释至刻度，摇匀。
对照溶液：精密量取供试品溶液适量，用40%乙腈溶液定量稀释制成每1mL中约含2μg的溶液，摇匀。
对照品溶液：取杂质Ⅰ对照品适量，精密称量，加乙腈适量溶解，用40%乙腈溶液稀释制成每1mL中约含1μg的溶液，摇匀。
系统适用性溶液：取格列齐特和杂质Ⅰ对照品各适量，加乙腈适量使溶解，用40%乙腈溶液稀释制成每1mL中各约含5μg和15μg的混合溶液，摇匀。
色谱条件：用辛基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-水-三乙胺-三氟醋酸（40:60:0.1:0.1）为流动相，检测波长为 235nm，进样体积20μL。
系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中，理论板数按格列齐特峰计算不低于3000，格列齐特峰与杂质Ⅰ峰之间的分离度应大于1.8。
测定法：精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。
限度：供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液主峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.1%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.1%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.2%）。
干燥失重
取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。
炽灼残渣
取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属
取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821 法），含重金属不得过百万分之十。
含量测定
取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸50mL溶解后，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于32.34mg的C15H21N3O3S。

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