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药用级肌苷GMP认证,医用级肌苷原料药的质量标准
- 英文名称:Inosine
- 品牌:铭铖医药
- 型号:25kg
- 货号:25kg
- cas:58-63-9
- 价格: ¥15/千克
- 发布日期: 2025-01-08
- 更新日期: 2025-06-06
产品详请
货号 | 25kg |
EINECS编号 | 200-390-4 |
品牌 | 铭铖医药 |
用途 | 药用原料药 |
外观 | 白色粉末 |
CAS编号 | 58-63-9 |
别名 | 肌苷 |
保质期 | 36月 |
级别 | 医药级 |
英文名称 | Inosine |
包装规格 | 25kg |
纯度 | 99% |
分子式 | C10H12N4O5 |
质量标准 | CP版药典标准 |
药用级肌苷GMP认证,医用级肌苷原料药的质量标准
肌苷JiganInosine
本品为9β-D-核糖次黄嘌呤。按干燥品计算,含C10H12N4O5应为 98.0%~102.0%。【性状】本品为白色结晶性粉末;无臭。
本品在水中略溶,在乙醇中不溶,在稀盐酸和氢氧化钠试液中易溶。
【鉴别】(1)取本品的0.01%溶液适量,加等体积的3,5-二羟基甲苯溶液(取3,5-二羟基甲苯与三氯化铁各0.1g,加盐酸使成100ml),混匀,在水浴中加热约10分钟,即显绿色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集605图)一致。
【检查】溶液的透光率 取本品0.5g,加水50ml使溶解,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在430nm的波长处 测定透光率,不得低于98.0%。(供注射用)
有关物质 取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照溶液各20μ1,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(通则 0831)。
炽灼残渣 不得过0.1%(供注射用),或不得过0.2%(供口服用)(通则0841)。
重金属 取本品1.0g,依法检查(通则0821 法),含重金属不得过百万分之十。
异常毒性 取本品,加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含肌苷10mg的溶液,依法检查(通则1141),应符合规定。(供注射用)
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(10:90)为流动相;检测波长为248nm。取肌苷对照品约10mg,加1mol/L盐酸溶液1ml,80℃水浴加热10分钟,放冷,加1mol/L氢氧化钠溶液1ml,加水至50ml,取2μl注入液相色谱仪,调整色谱系统,肌苷峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求,理论板数按肌苷峰计算不低于2000。
测定法 取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,摇匀,作为供试品溶液,精密量 取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密称取肌苷对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
【贮藏】遮光,密封保存。
【制剂】(1)肌苷口服溶液(2)肌苷片(3)肌苷注射液(4)肌苷胶囊(5)肌苷葡萄糖注射液(6)肌苷氯化钠注射液(7)注射用肌苷
药用级肌苷GMP认证,医用级肌苷原料药的质量标准
本公司主营,国药准字原料药,辅料药,提取物,试剂,优势供甲硝唑、氯霉素、醋酸地塞米松、、克霉唑、维生素B、维生素B、乳酸依沙吖啶、、盐酸丁卡因红霉素、、盐酸苯海拉明、氯雷他定、干酵母、盐酸二甲双胍、盐酸吗啉胍、苯佐卡因、盐酸小檗碱、硝酸山莨菪碱、盐酸异丙嗪、盐酸萘甲唑林、硫酸阿托品等余产品!
二甲硅油 药用辅料,消泡剂和润滑剂等。
乙醇 药用辅料 溶剂。
二甲基亚砜 药用辅料,吸收促进剂、溶剂和防冻剂等(仅供外用)。
二氧化钛 药用辅料,助流剂和遮光剂等。
十二烷基硫酸钠 药用辅料,湿润剂和乳化剂等。
十八醇 药用辅料,阻滞剂和基质等。
十六十八醇 药用辅料,阻滞剂和基质等。
十六醇 药用辅料,基质和乳化剂等。
丁香油 药用辅料,芳香剂和矫味剂等。
三乙醇胺 药用辅料,乳化剂和pH值调节剂等。
丁香酚 药用辅料,调味剂等。
三油酸山梨坦(司盘) 药用辅料,乳化剂和消泡剂等。
三硅酸镁 药用辅料,助流剂,抗黏着剂,助悬剂,吸附剂和助滤剂等。
三氯叔丁醇 药用辅料,抑菌剂和增塑剂等。
三氯蔗糖 药用辅料,矫味剂和甜味剂等。
大豆油 药用辅料,溶剂和分散剂等。
大豆油(供注射用) 药用辅料,溶剂和分散剂等。
大豆磷脂 口服用药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
大豆磷脂(供注射用) 药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
小麦淀粉 药用辅料,填充剂和崩解剂等。
山梨酸 药用辅料,抑菌剂。
山梨酸钾 药用辅料,抑菌剂。
山嵛酸甘油酯 药用辅料,润滑剂和释放阻滞剂等。
门冬氨酸 药用辅料,增溶剂和冻干保护剂等。
门冬酰胺 药用辅料,增溶剂和冻干保护剂等。
马来酸 药用辅料,pH值调节剂和泡腾剂等。
无水亚硫酸钠 药用辅料,抗氧剂。
马铃薯淀粉 药用辅料,稀释剂和黏合剂等。
无水枸橼酸 药用辅料,pH值调节剂,稳定剂和酸化剂。
无水碳酸钠 药用辅料,pH值调节剂等。
无水磷酸氢二钠 药用辅料,pH值调节剂和缓冲剂等。
无水磷酸氢钙 药用辅料,稀释剂。
木薯淀粉 药用辅料,填充剂和崩解剂等。
木糖醇 药用辅料,甜味剂等。
月桂山梨坦(司盘) 药用辅料,乳化剂和消泡剂等。
月桂氮卓酮 药用辅料,渗透促进剂。
玉米淀粉 药用辅料,填充剂和崩解剂等。
甘油 药用辅料,溶剂和助悬剂等。
甘油(供注射用) 药用辅料,溶剂和助悬剂等。
甘油三乙酯 药用辅料,溶剂、增塑剂和保湿剂等。
甘油磷酸钙 药用辅料,稀释剂和吸湿剂等。
甘氨酸 药用辅料,助溶剂、抗氧增效剂等。
可压性蔗糖 药用辅料,稀释剂、甜味剂。
可溶性淀粉 药用辅料,稀释剂和崩解剂等。
丙二醇 药用辅料,溶剂和增塑剂等。
二甲硅油 药用辅料,消泡剂和润滑剂等。
乙醇 药用辅料 溶剂。
二甲基亚砜 药用辅料,吸收促进剂、溶剂和防冻剂等(仅供外用)。
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十二烷基硫酸钠 药用辅料,湿润剂和乳化剂等。
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大豆油 药用辅料,溶剂和分散剂等。
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大豆磷脂 口服用药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
大豆磷脂(供注射用) 药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
小麦淀粉 药用辅料,填充剂和崩解剂等。
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可溶性淀粉 药用辅料,稀释剂和崩解剂等。
丙二醇 药用辅料,溶剂和增塑剂等。