药用级无水氨茶碱CP版药典标准，医用级氨茶碱CDE备案登记号A

氨茶碱AnchajianAminophylline
本品为1，3-二甲基-3，7-二氢-1H嘌呤-2，6-二酮-1，2-乙二胺盐二水合物或无水物。按无水物计算，含无水茶碱（C7H8N4O2）应为84.0%～87.4%，含乙二胺（C2H8N2）应为13.5%～15.0%。
【性状】本品为白色至微黄色的颗粒或粉末，易结块；微有氨臭；在空气中吸收二氧化碳，并分解成茶碱；水溶液显碱性反应。
本品在水中溶解，在乙醇中微溶，在乙醚中几乎不溶。
【鉴别】（1）取本品约0.2g，加水10ml溶解后，不断搅拌，滴加稀盐酸1ml使茶碱析出，滤过；滤渣用少量水洗涤后，在105℃干燥1小时，其红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集272图）一致。
（2）取本品约30mg，加水1ml溶解后，加1%硫酸铜溶液2～3滴，振摇，溶液初显紫色；继续滴加硫酸铜溶液，渐变蓝紫色， 成深蓝色。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【含量测定】无水茶碱  照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.12%戊烷磺酸钠溶液（20：80）（用冰醋酸调节pH值至2.9±0.1）为流动相；检测波长为254nm。取茶碱对照品与可可碱对照品各适量，加甲醇-水（1：4）溶解并稀释制成每1ml中各含0.064mg的溶液，取10μl注入液相色谱仪，理论板数按茶碱峰计算不低于2000，茶碱峰与可可碱峰之间的分离度应大于3.0。
测定法  取本品适量，精密称定，加甲醇-水（1：4）溶解 并定量稀释制成每1ml中约含无水茶碱0.08mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取茶碱对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
乙二胺  取本品约0.25g，精密称定，加水25ml使溶解，加茜素磺酸钠指示液8滴，用硫酸滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液显黄色。每1ml硫酸滴定液（0.05mol/L）相当于3.005mg的C2H8N2。
【类别】平滑肌松弛药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】（1）氨茶碱片 （2）氨茶碱注射液 （3）氨茶碱氯化钠注射液 （4）氨茶碱缓释片

药用级无水氨茶碱CP版药典标准，医用级氨茶碱CDE备案登记号A