医药用级枸橼酸喷托维林（咳必清）原料药CP版药典标准25kg

枸橼酸喷托维林Juyuansuan PentuoweilinPentoxyverine Citrate
C20H31NO3·C6H8O7 525.60
本品为1-苯基环戊烷竣酸-2-（2-二乙氨基乙氧基）乙酯枸橼酸盐。按干燥品计算，含C20H31NO3 ? C6H8O7不得少于98.5%。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶性或颗粒性粉末；无臭。
本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在三氯甲烷中略溶，在乙醚中几乎不溶。
熔点 取本品，装入熔点测定毛细管中，减压熔封，依法测定（通则0612），熔点为88～93℃。
【鉴别】 （1）取本品约20mg，加水2ml溶解后，加稀盐酸4滴与亚铁氰化钾试液数滴，即生成黄白色晶形沉淀。
（2）取本品约20mg，加水10ml溶解后，加稀盐酸2滴与重铬酸钾试液数滴，即生成黄色沉淀。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集267图）一致。
（4）本品显枸橼酸盐的鉴别反应（通则0301）。
【检查】 溶液的澄清度取本品0.5g，加水5ml，振摇使溶解，与3号浊度标准液（通则0902 法）比较，不得更浓。
有关物质 取本品50mg，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水（取三乙胺10ml，用水稀释至1000ml，用磷酸调节pH值至3.0）-甲醇（45：55）为流动相；检测波长为215nm。理论板数按喷托维林峰计算不低于2000，喷托维林峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μ1，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。
干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821 法），含重金属不得过百万分之十五。
【含量测定】 取本品约0.4g，精密称定，加冰醋酸10ml 溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于52.56mg的C20H31NO3·C6H8O7。
【贮藏】 密封，在干燥处保存。
【制剂】 （1）枸橼酸喷托维林片 （2）枸橼酸喷托维林滴丸

医药用级枸橼酸喷托维林（咳必清）原料药CP版药典标准25kg

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二甲硅油     药用辅料,消泡剂和润滑剂等。
乙醇           药用辅料  溶剂。
二甲基亚砜     药用辅料,吸收促进剂、溶剂和防冻剂等(仅供外用)。
二氧化钛       药用辅料,助流剂和遮光剂等。
十二烷基硫酸钠 药用辅料,湿润剂和乳化剂等。
十八醇         药用辅料,阻滞剂和基质等。
十六十八醇     药用辅料,阻滞剂和基质等。
十六醇         药用辅料,基质和乳化剂等。
丁香油         药用辅料,芳香剂和矫味剂等。
三乙醇胺       药用辅料,乳化剂和pH值调节剂等。
丁香酚         药用辅料,调味剂等。
三油酸山梨坦(司盘) 药用辅料,乳化剂和消泡剂等。
三硅酸镁       药用辅料,助流剂,抗黏着剂,助悬剂,吸附剂和助滤剂等。
三氯叔丁醇     药用辅料,抑菌剂和增塑剂等。
三氯蔗糖       药用辅料,矫味剂和甜味剂等。
大豆油         药用辅料,溶剂和分散剂等。
大豆油(供注射用) 药用辅料,溶剂和分散剂等。
大豆磷脂       口服用药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
大豆磷脂(供注射用)  药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
小麦淀粉      药用辅料,填充剂和崩解剂等。
山梨酸        药用辅料,抑菌剂。
山梨酸钾      药用辅料,抑菌剂。
山嵛酸甘油酯  药用辅料,润滑剂和释放阻滞剂等。
门冬氨酸     药用辅料,增溶剂和冻干保护剂等。
门冬酰胺     药用辅料,增溶剂和冻干保护剂等。
马来酸       药用辅料,pH值调节剂和泡腾剂等。
无水亚硫酸钠  药用辅料,抗氧剂。
马铃薯淀粉    药用辅料,稀释剂和黏合剂等。
无水枸橼酸    药用辅料,pH值调节剂,稳定剂和酸化剂。
无水碳酸钠      药用辅料,pH值调节剂等。
无水磷酸氢二钠  药用辅料,pH值调节剂和缓冲剂等。
无水磷酸氢钙   药用辅料,稀释剂。
木薯淀粉      药用辅料,填充剂和崩解剂等。
木糖醇        药用辅料,甜味剂等。
月桂山梨坦(司盘)  药用辅料,乳化剂和消泡剂等。
月桂氮卓酮   药用辅料,渗透促进剂。
玉米淀粉     药用辅料,填充剂和崩解剂等。
甘油         药用辅料,溶剂和助悬剂等。
甘油(供注射用) 药用辅料,溶剂和助悬剂等。
甘油三乙酯    药用辅料,溶剂、增塑剂和保湿剂等。
甘油磷酸钙    药用辅料,稀释剂和吸湿剂等。
甘氨酸        药用辅料,助溶剂、抗氧增效剂等。
可压性蔗糖    药用辅料,稀释剂、甜味剂。
可溶性淀粉    药用辅料,稀释剂和崩解剂等。
丙二醇        药用辅料,溶剂和增塑剂等。