医药用级维生素E国药准字VE原料药GMP认证批文批件

 维生素E粉

    拼音名：Weishengsu E Fen

    英文名：Vitamin E Powder

    【性状】  本品为白色或类白色粉末或颗粒。易吸潮。

    【鉴别】  （1）取本品适量，加无水乙醇50ml，充分振摇使维生素E溶解，用乙醚200ml分两次提取，合并提取液，通过 无水硫酸钠滤过，滤液在充氮情况下渐渐加热蒸去乙醚，残液照维生素E项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

    （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

    【检查】  干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过6.0％（附录Ⅷ N）。

    【含量测定】  取本品适量（约相当于维生素E200mg），精密称定，置锥形瓶中，加正己烷25ml，置70℃水浴中回流2小时，放冷，滤过，滤渣用正己烷洗涤3次，滤液与洗液置50ml棕色量瓶中，加正己烷稀释至刻度，摇匀。精密量取该溶液5ml，置棕色具塞锥形瓶中，照维生素E含量测定项下的方法，精密加内标溶液5ml，密塞，摇匀，取1-3μl注入气相色谱仪，测定，计算，即得。

    【贮藏】  遮光，密封，在干燥处保存。

    【化学成分】  本品为维生素E与一种或多种惰性物质的均匀混合物。含维生素E（C31H52O3）应为标示量的90.0％-110.0％。

【作用】  维生素类原料药

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