医药级倍他米松磷/酸钠药用原料药CDE备案状态A可供资质

倍他米松磷酸钠

拼音名：Beitamisong Linsuanna

英文名：Betamethasone Sodium Phosphate

【产品名称】倍他米松磷酸钠

【中文别名】倍他米松二磷酸钠; 21-磷酸钠倍他米松

【分 子 式】C22H28FNa2O8p

【分 子 量】516.41

【产品含量】按干燥品计算，含C22H28FNa2O8P应为96.0%-103.0%。

【CAS   号】151-73-5

【外观性状】 本品为白色或类白色粉末；无臭或几乎无臭；有引湿性。 本品在水中易溶，在丙酮或三氯甲烷中几乎不溶。

比旋度 取本品，精密称定，加水定量稀释制成1%的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度应为+95°至+102°。

【含量测定】 取本品适量（约相当于倍他米松20mg），精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀（必要时过滤），作为供试品溶液；另取倍他米松磷酸钠对照品适量（约相当于倍他米松20mg），精密称定，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含倍他米松0.4mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml，分别置25ml量瓶中，各精密加异烟肼溶液（异烟肼75mg，盐酸0.1ml，加甲醇溶解并稀释至100ml）20ml，摇匀，置60℃水浴中保温1小时，冷却，加甲醇稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）在420nm的波长处分别测定吸光度，计算，即得。

【贮    藏】遮光，密封保存。

【制    剂】倍他米松磷酸钠注射液

肾上腺皮质激素药

医药级倍他米松磷/酸钠药用原料药CDE备案状态A可供资质

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